Medicinteknik

	Produktnamn: Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) Klassificering: Programvara i klass IIa enligt EU-förordning 2017/745 Version: 1.2
	Friska AB, Varvsholmen, Bredbandet 1, 392 51 Kalmar, Sverige E-post: support@friska.se Webb: https://friska.se/ 2026-10
	(01)17350152580029(8012)1.2
	Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) för patienter – Friska app Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) för patienter – Hälsokontrollstationen Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) för vårdgivare – Clinic

Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) är medicinteknisk programvara (SaMD) avsedd att ge kliniskt beslutsstöd för prevention, utredning, diagnos, behandling och uppföljning av vuxna från 18 års ålder med, eller med risk för, förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, dyslipidemi, övervikt eller obesitas samt andra livsstilsrelaterade riskfaktorer kopplade till metabolt syndrom.

Friska CDSS är avsett att användas av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal för behandling i öppenvård med digitala metoder. Patientgränssnittet, tillgängligt via Friska-appen och Hälsokontrollstationen, möjliggör datainmatning och återkoppling i hem- eller offentlig miljö.

Beslutsstödet är inte fristående utan används inom Friska Plattform vilket tillhandahåller användargränssnitt och stödtjänster som inloggning, säker lagring och dataöverföring.

Friska CDSS bearbetar strukturerad klinisk information och genererar vägledande beslutsstöd, men ersätter inte klinisk bedömning eller beslut från legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Vägledande beslutsstöd granskas och bedöms av ansvarig vårdpersonal vid vårdbeslut.

Säker användning förutsätter tillräcklig datakvalitet och att instruktioner följs.

Friska CDSS är inte avsett för akut eller kritisk vård, behandling som innefattar livsuppehållande funktioner, eller realtidslarm.

Programvaran är kontraindikerad för personer med:

• diagnostiserad hjärtsvikt (NYHA klass I–IV)
• svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
• pågående graviditet

• Analyserar strukturerade hälsodata för att skapa ett underlag för bedömning och uppföljning.
• Ger kliniskt beslutsstöd genom att tolka och sammanställa information på ett strukturerat sätt för vårdpersonal, i linje med tillämpliga riktlinjer.
• Beräknar medelvärden och utveckling över tid.
• Uppmärksammar avvikande värden och skapar notiser för uppföljning inom vårdflödet (inte akuta larm).
• Ger patientvänlig återkoppling i patientgränssnittet, med förenklad tolkning och generell vägledning.

Kraven nedan avser det gränssnitt som används för att använda Friska CDSS (patient eller vårdgivare). Friska CDSS är inte fristående utan används inom Friska Plattform.

Enhetstyp och operativsystem

• Friska-appen (patient): smartphone med iOS 15.1+ eller Android 7.0+
• Hälsokontrollstationen (patient): Android-surfplatta med Android 10+
• Clinic (vårdgivare): dator med modern webbläsare (rekommenderas senaste Google Chrome)

Skärm (minimikrav för läsbarhet)

• Friska-appen: minst 5,5″ skärm, upplösning minst 720×1280 pixlar
• Hälsokontrollstationen: minst 9″ skärm, upplösning minst 720×1280 pixlar
• Clinic: minst 11″ skärm, upplösning minst 1280 × 720 pixlar

Nätverksanslutning

Bredbandsanslutning (Wi-Fi eller mobildata) krävs för stabil dataöverföring.

Anslutning till blodtrycksmätare och digitalt stetoskop

• Trådlösa blodtrycksmätare: enheten måste stödja Bluetooth Low Energy (BLE) version 4.0 eller senare
• Digitalt stetoskop ri-sonic PCP-USB: kräver kompatibel USB-anslutning (direkt eller via adapter)

Validerade blodtrycksmätare och digitalt stetoskop

Systemet har validerats för användning med följande enheter:

• iHealth Neo (modell BP5S) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
• iHealth Ease (modell BP3L) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
• Truly DB-66 – Tillverkare: Truly Instrument Limited

Endast de blodtrycksmätare som anges ovan får användas tillsammans med Friska Plattform. Följ alltid bruksanvisningen som medföljer respektive enhet.

Stöd för riskstratifiering, tolkning av blodtryck och labbvärden, mätkvalitetskontroller, flaggning av avvikande värden samt rekommendationer för uppföljning enligt gällande riktlinjer.