Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS)

Syftet med Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) är att analysera patientdata för att ge vårdpersonal ett strukturerat och standardiserat underlag vid bedömning, uppföljning och behandling av blodtryck och kardiovaskulär hälsa.

Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) är en del av Friska Plattform och används tillsammans med Friskas app för patienter och vårdpersonalens behandlingsplattform. Friskas app är den patientinriktade applikationen där du som patient registrerar uppgifter, genomför mätningar med kompatibla externa enheter samt tar del av information och resultat som genereras av Friska CDSS. Beslutsstödet bearbetar dina uppgifter, mätningar samt provsvar och ger resultat som underlättar monitorering, diagnostisering, utredning och behandling för hjärt-kärlsjukdomar.

Resultaten presenteras i förenklad form till dig som patient i Friskas app och i mer detaljerad form till vårdpersonalen i deras behandlingsplattform. Det är alltid vårdpersonalen som ansvarar för de medicinska besluten.

Data som används i beslutsstödet:

• Dina svar på frågor gällande hälsa, medicinsk historik och livsstil
• Demografiska data såsom ålder och kön
• Blodtrycksmätningar
• Provsvar från labbprovtagning

Information som beslutsstödet ger:

• Tolkning och färgkodning av aktuell hälsodata såsom blodtryck, kolesterol, livsstil och vikt
• Information kring riskfaktorer och kardiovaskulär hälsa
• Avisering vid avvikande blodtrycksvärden
• Kvalificering av distansbehandling
• Beräkning av medelblodtryck över tid, inklusive
  • aktuell mätning
  • dagsmedelvärde
  • rullande tvåveckorsperiod

Färgmarkeringar och aviseringar är en visuell återkoppling som ska guida dig i vårdflödet, exempelvis att upprepa en mätning. De utgör inte ett larm för akutvård och ersätter inte medicinsk bedömning.

Beslutsstödets funktioner och återkoppling används som moduler i olika utsträckning beroende på vilka utredningar och behandlingar som är aktuella.

Läs samtliga instruktioner noggrant. Var särskilt uppmärksam på följande avsnitt:

• Användningskrav och kontraindikationer
• Säkerhetsanvisningar
• Användningsfrekvens

För att optimera din vård bör du regelbundet uppdatera dina uppgifter enligt instruktioner från din vårdgivare och appens påminnelser. Detta inkluderar:

• Blodtrycksmätning enligt rekommenderad mätfrekvens
• Uppdatering av vikt och midjemått
• Uppdatering av riskfaktorer

Användningstid

Friskas beslutsstöd används under utredning, behandling och monitorering av sjukdomar kopplade till kardiovaskulära sjukdomar. Beslutsstödet kan användas säkert så länge utredning, behandling eller monitorering pågår.

Förväntad livslängd och programvarustöd

Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) har en förväntad livslängd på fem (5) år från releasedatum, under förutsättning att rekommenderade uppdateringar av appen och operativsystemet installeras.

Under denna period säkerställs säkerhet och prestanda genom regelbundna programuppdateringar, kompatibilitet med stödda operativsystem samt fortlöpande uppföljning av funktion och klinisk nytta.

Om stödet för ett operativsystem eller en teknisk plattform upphör, eller om beslutsstödet tas ur bruk, informeras du via appen eller av vårdgivaren.

Kompatibilitet och tekniska krav

Beslutsstödet är inte fristående utan används inom Friska Plattform och nås av dig via Friskas app. Behandling av personuppgifter regleras av värdplattformens integritetspolicy och användarvillkor. Se värdplattformens information för detaljer.

Installation och uppdateringar

Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) används via Friska-appen, som ingår i Friska Plattform.

Installera och uppdatera Friska-appen via App Store (iOS) eller Google Play (Android). Håll både app och operativsystem uppdaterade för att säkerställa att beslutsstödet fungerar korrekt och säkert.

Avinstallation och avslut av användning

Om du inte längre ska använda beslutsstödet kan du:

• avsluta vårdkontakten enligt instruktion från vårdgivaren, och
• avinstallera appen via telefonens vanliga funktioner.

När appen avinstalleras upphör insamling och visning av nya data på enheten. Dina uppgifter hanteras och sparas av vårdgivaren enligt gällande lagstiftning.

App och operativsystem:

• Använd Friska-appen på mobil
• iOS 15.1 eller senare
• Android 7.0 eller senare

Kompatibla blodtrycksmätare:

• iHealth Neo (modell BP5S) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
• iHealth Ease (modell BP3L) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
• Truly DB-66 – Tillverkare: Truly Instrument Limited

Anslutning och mätning:

• För blodtrycksmätning krävs Bluetooth 4.0 eller senare.
• Följ appens inbyggda steg-för-steg guide för parkoppling och mätning.

För att säkerställa att du kan använda beslutsstödet fullt ut bör du:

• Hålla både Friskas app och operativsystemet på din enhet uppdaterat.
• Kontrollera och installera rekommenderade uppdateringar minst en gång per månad.

Observera:

• Användning av äldre programvara kan begränsa appens funktionalitet eller göra dig mer sårbar för säkerhetsrisker.
• En stabil internetanslutning krävs för att använda tjänsten.
• För korrekt funktion och god läsbarhet krävs en minsta upplösning om 720 × 1280 pixlar samt en minsta skärmstorlek om 5,5 tum.

Kontraindikationer

Beslutsstödet är inte avsett att användas om du:

• Har fått veta att du har hjärtsvikt,
• Har fått veta att du har svår njursjukdom, eller
• Är gravid.

Tillgänglighet

Beslutsstödet är inte tillgängligt för dig med synnedsättning och är därför inte lämplig för personer som har svårt att interagera med en skärmbaserad tjänst.

Vad beslutsstödet gör för dig:

• Ger en strukturerad översikt av relevanta hälsodata och riskfaktorer enligt gällande riktlinjer.
• Beräknar risknivåer baserat på dina uppgifter för att ge vårdpersonal bättre underlag för bedömning och uppföljning.
• Ger instruktioner för egenvård baserat på dina registrerade uppgifter.

Förväntad klinisk nytta:

• Ökad delaktighet och förståelse för den egna hälsosituationen
• Förbättrade levnadsvanor och hälsosammare livsstil
• Förbättrade hälsovärden, såsom blodtryck och vikt

Beslutsstödet ersätter inte medicinsk bedömning. Alla råd ska bekräftas av ansvarig vårdpersonal. Nyttan beror på korrekta mätningar och att du följer givna rekommendationer.

Blodtrycksmätningar

Den här delen av beslutsstödet hjälper dig att mäta blodtrycket på rätt sätt och visar ditt aktuella medelvärde.

Du behöver:

• Koppla en kompatibel blodtrycksmätare till appen
• Sitta ner och vila innan mätning enligt instruktionerna i appen
• Genomföra flera mätningar enligt appens steg-för-steg-guide

Observera: Om skillnaden mellan mätningarna är för stor kan du behöva göra en tredje mätning. Om även den skiljer sig mycket behöver du istället göra om hela mätserien enligt instruktionerna i appen.

Ortostatisk hypotension (blodtrycksfall vid uppresning)

Den här delen av appen vägleder dig att genomföra mätningar för utredning av blodtrycksfall vid uppresning. Underlaget skickas till vårdgivaren som gör den medicinska tolkningen.

Du behöver:

• Koppla en kompatibel blodtrycksmätare till appen
• Genomföra en sittande samt två stående blodtrycksmätningar enligt instruktionerna i appen
• Följa appens steg-för-steg-guide för att säkerställa korrekta tidsintervall mellan mätningarna

Kardiovaskulära riskfaktorer

Den här delen av beslutsstödet ger dig en bild av hur dina levnadsvanor påverkar din hjärt- och kärlhälsa.

Du behöver:

• Svara på frågor om rökning, motion, kost och andra levnadsvanor

Ditt blodtryck

Den här delen av beslutsstödet samlar dina senaste blodtrycksmätningar och visar hur värdena förändras över tid.

Du behöver:

• Registrera dina blodtrycksmätningar enligt instruktionerna i appen

Avvikande blodtryck

Den här delen av beslutsstödet informerar om en blodtrycksmätning indikerar ett avvikande högt värde.

Du behöver:

• Registrera dina blodtrycksmätningar enligt instruktionerna i appen

Din vikt och midjemått

Den här delen av beslutsstödet samlar in dina uppgifter om vikt, längd och midjemått, beräknar ditt aktuella BMI och visar hur vikt och midjemått förändras över tid.

Du behöver:

• Registrera vikt, längd och midjemått enligt instruktionerna

Om du under behandling för övervikt eller obesitas får nya eller allvarliga symtom, till exempel svår, ihållande buksmärta, kraftiga ihållande kräkningar eller diarrér, tecken på uttorkning (törst, torrhet i mun, mörk koncentrerad urin och minskade urinmängder), uttalad svaghet eller snabbt försämrat allmäntillstånd, ska du följa instruktionen under "Säkerhetsanvisningar".

Kvalificering för distansbehandling

Den här delen av beslutsstödet samlar information om din sjukdomshistorik och visar om distansbehandling är lämpligt för dig.

Du behöver:

• Svara på frågor om nuvarande sjukdomar och sjukdomshistorik.

Resultatet används som ett underlag för vårdpersonalens bedömning. Det innebär inte att någon behandling startas, ändras eller avslutas automatiskt. Alla beslut om fortsatt vård, behandling eller uppföljning fattas av ansvarig vårdpersonal.

Medicinsk historik

Den här delen av beslutsstödet samlar uppgifter om din sjukdomshistorik och sammanställer det till din vårdgivare.

Du behöver:

• Svara på frågor om sjukdomar och eventuella hjärt-kärlsjukdomar i familjen.

Resultat från provtagning

Den här delen av beslutsstödet visar dina provsvar från laboratoriet.

Du behöver:

• Lämna blod- och eventuellt urinprov på labb eller vårdcentral (resultaten skickas till Friska).

Alla provsvar granskas av vårdpersonal. När nya provsvar tas emot skapas ett ärende i vårdpersonalens system för medicinsk bedömning.

Säkerhetsanvisningar

Biverkningar

Vid tidpunkten för publicering av denna bruksanvisning finns inga kända biverkningar associerade med användningen av Friska kliniskt beslutsstöd (Friska CDSS).

Rapportering av biverkningar eller händelser

Om du märker en möjlig biverkan när du använder Friskas app: öppna appens chatt och skicka ett meddelande till din vårdgivare för att rapportera biverkningen alternativt kontakta support på support@friska.se eller 0480-797 960.

	Friska AB Varvsholmen, Bredbandet 1 392 51 Kalmar Sweden Email: support@friska.se Web: https://friska.se/
	Vänligen läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder Friska CDSS.
	Friskas Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS) är medicinteknisk programvara (SaMD) avsedd att ge kliniskt beslutsstöd för prevention, utredning, diagnostik, behandling och uppföljning av vuxna från 18 års ålder med, eller med risk för, förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, dyslipidemi, övervikt eller obesitas samt livsstilsrelaterade riskfaktorer kopplade till metabolt syndrom. Programvaran är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal i öppenvård och vid distansvård. Patienter kan använda patientinriktade applikationer i hemmet eller i publika miljöer för att mata in strukturerad data och ta del av återkoppling. Friska CDSS är inte avsett att användas fristående och fungerar inom en värdplattform som tillhandahåller administrativa och infrastrukturella funktioner (t.ex. användargränssnitt, autentisering, datalagring och kommunikation). Dessa infrastrukturella funktioner utför ingen medicinsk analys och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. Den medicintekniska programvaran är kontraindicerad för personer med diagnostiserad hjärtsvikt (NYHA klass I–IV), svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller pågående graviditet. Användning förutsätter tillräcklig datakvalitet och efterlevnad av instruktioner. Friska CDSS använder strukturerade kliniska data bestående av patientrapporterad information (t.ex. anamnes, symtom, livsstilsformulär), fysiologiska/biometriska data (t.ex. blodtryck, puls, vikt, längd, midjemått), laboratorieresultat (t.ex. glukos/HbA1c, lipider) samt demografiska data. Inmatning sker av patienter eller hälso- och sjukvårdspersonal via värdplattformens användargränssnitt, importeras från anslutna CE-märkta enheter (t.ex. blodtrycksmätare) eller tas emot elektroniskt från externa system (t.ex. laboratorieleverantörer). Externa system tillhandahåller enbart datainmatning och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. Friska CDSS använder deterministiska, regelbaserade algoritmer baserade på etablerade europeiska kliniska riktlinjer (t.ex. ESC/ESH, EASD, NORIP), vetenskaplig litteratur granskad genom peer review, nationella rekommendationer samt kliniska säkerhetsprinciper framtagna av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bearbetningen omfattar datavalidering och kvalitetskontroller, tröskel- och trendanalys, bedömningar baserade på serier av patientdata, riskberäkningar samt riktlinjestyrd beslutslogik. Ingen AI eller maskininlärning används. För vårdpersonal tillhandahåller CDSS riskbedömningar/riskstratifiering, kontroller av mätkvalitet, diagnostiska överväganden, flaggor, övervaknings- och granskningsuppgifter vid avvikande värden, förslag på behandlingskvalificering/behörighet samt uppföljningsrekommendationer med stödjande data och kontext. Dessa utdata och granskningsfunktioner är beslutsstöd som inte ges i realtid och utgör inte larmsignaler eller initierar självständigt någon omedelbar klinisk åtgärd. För patienter tillhandahåller CDSS patientvänliga, färgkodade tolkningar av relevanta hälsodata och riskfaktorer, tillsammans med generella egenvårdsrekommendationer anpassade efter aktuell status. Patientinriktade resultat är av informativ karaktär och ersätter inte professionell medicinsk rådgivning. Dessa resultat presenteras inom ramen för det ordinarie kliniska arbetsflödet, inklusive utredning, behandling och uppföljning, i syfte att stödja kliniskt beslutsfattande. Friska CDSS kräver att resultat och rekommendationer granskas och bekräftas av ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal, som behåller fullt ansvar för diagnos och behandlingsbeslut. Systemet initierar, modifierar eller genomför inte behandling autonomt.

Symbol	Beskrivning
	Anger tillverkare. När ett datum anges i direkt anslutning till tillverkarsymbolen (under namn/adress) anger datumet tillverkningsdatum för produkten. För mjukvara avser detta utgivningsdatum för aktuell mjukvaruversion.
	Se elektronisk bruksanvisning
	Medicinteknisk produkt
	CE-märkning med identifikationsnumret för det anmälda organ
	Varning
	Unik produktidentifiering (Unique Device Identifier)

• Version 1.0 2026-04-02

Till Friska CDSS