Friska Kliniska Beslutsstöd (Friska CDSS)

Friskas kliniska beslutsstöd (Friska CDSS) är en del av Friska Plattform och används tillsammans med Friskas Clinic app. Clinic app är den vårdpersonalinriktade applikationen där du som vårdpersonal tar del av patientöversikter och resultat i systemet. Beslutsstödet bearbetar patienters uppgifter, mätningar samt provsvar och ger resultat som underlättar för er som vårdpersonal i arbetet med monitorering, diagnostisering, utredning och behandling för hjärt-kärlsjukdomar.

Som användare av Clinic ska du inneha relevant hälso- och sjukvårdskompetens (t.ex. sjuksköterska, undersköterska eller läkare) i enlighet med din yrkesroll. Initial utbildning i Clinic tillhandahålls, inklusive övergripande utbildningsmaterial och riktlinjer för systemets användning. Det är alltid du som vårdpersonal som ansvarar för de medicinska besluten.

Data som används i beslutsstödet:

• Patientens svar på frågor gällande hälsa, medicinsk historik och livsstil
• Demografiska data såsom ålder och kön
• Blodtrycksmätningar
• Provsvar ifrån labbprovtagning

Information som beslutsstödet ger:

• Sammanfattningar av sjukdomhistorik
• Preliminära slutsatser gällande diagnoser, riskfaktorer samt aktuella värden
• Historik och statistisk analys av förändringar över tid.

Läs samtliga instruktioner noggrant. Var särskilt uppmärksam på följande avsnitt:

• Krav för användning och kontraindikationer
• Säkerhetsanvisningar
• Användningsfrekvens

Beslutsstödet används av er som vårdpersonal kontinuerligt under utredning eller behandling inom kontroller i Friska Plattform. För att ge bästa beslutsunderlag behöver patienten regelbundet uppdatera sina uppgifter enligt era instruktioner och appens påminnelser. Detta inkluderar:

• Blodtrycksmätningar enligt rekommenderad mätfrekvens
• Uppdatering av vikt och midjemått
• Uppdatering av riskfaktorer

Användningstid

Beslutsstödet används av er som vårdpersonal under patientens utredning, behandling och monitorering. Användningen pågår så länge patienten aktivt skickar in information och avslutas när utredning, behandling eller monitorering inte längre är aktuell.

Förväntad livslängd och programvarustöd

Friskas kliniska beslutsstöd (Friska CDSS) har en förväntad livslängd på fem (5) år från releasedatum, under förutsättning att rekommenderade uppdateringar av appen och operativsystemet installeras.

Under denna period säkerställs säkerhet och prestanda genom regelbundna programuppdateringar, kompatibilitet med stödda operativsystem samt fortlöpande uppföljning av funktion och klinisk nytta.

Om stödet för ett operativsystem eller en teknisk plattform upphör, eller om beslutsstödet tas ur bruk, informeras du via appen eller av vårdgivaren.

Kompatibilitet och tekniska krav

Beslutsstödet är inte fristående utan används inom Friska Plattform och nås av dig som vårdgivare via Clinic. Behandling av personuppgifter regleras av värdplattformens integritetspolicy och användarvillkor. Se värdplattformens information för detaljer.

Clinic används via webbläsare. Rekommenderad webbläsare är alltid den senaste versionen av Google Chrome.

Clinic stöder minst följande versioner:

• Google Chrome: 130.0.6723.69
• Microsoft Edge: 130.0.2849.68
• Mozilla Firefox: 131.0
• Apple Safari: 18.1

För att säkerställa korrekt funktion, optimal användarupplevelse och hög säkerhet gäller följande:

• Clinic kräver internetanslutning och kan inte användas offline.
• Webbläsare och operativsystem bör hållas uppdaterade. Automatisk uppdatering av webbläsaren bör vara aktiverad.
• Systemuppdateringar bör kontrolleras och installeras minst en gång per månad.
• Användning av äldre mjukvara kan leda till begränsad funktionalitet och ökad risk för cyberattacker.
• För läsbarhet av kliniskt innehåll krävs en minsta upplösning om 1280 × 720 pixlar samt en minsta skärmstorlek om 11 tum.

Åtkomst och uppdateringar

Clinic nås via en säker webbadress som tillhandahålls av Friska. Ingen installation av särskild programvara krävs på din dator utöver en kompatibel webbläsare. Systemet uppdateras centralt av Friska så att beslutsstödet fungerar säkert och enligt gällande version.

Avslut av användning och åtkomst

Om du inte längre ska använda Clinic ska du:

• alltid logga ut ur Clinic efter avslutat arbetspass, särskilt på delade datorer
• följa verksamhetens rutiner för avslut av behörighet så att ditt användarkonto stängs när du slutar använda tjänsten

Ingen särskild avinstallation krävs på din dator. Eventuell lokal information i webbläsarens cache och cookies hanteras enligt din organisations IT- och säkerhetsrutiner.

Kontraindikationer

Beslutsstödet får inte användas av patienter om någon av följande kontraindikationer föreligger:

• Diagnostiserad hjärtsvikt, identifierad genom diagnostiska markörer såsom förhöjda NT-proBNP-nivåer och/eller hjärtultraljudsresultat, oavsett symtomens svårighetsgrad enligt New York Heart Association (NYHA) klassificeringssystem (klass I–IV).
• Svår njursvikt, definierad som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m².
• Pågående graviditet.

Tillgänglighet

Beslutsstödet är inte tillgängligt för dig med synnedsättning och är därför inte lämplig för personer som har svårt att interagera med en skärmbaserad tjänst.

Vad beslutsstödet gör för dig:

• Sammanställer och presenterar patientens blodtrycksmätningar, provsvar och relevanta uppgifter i ett strukturerat format.
• Ger beslutsstöd baserat på gällande riktlinjer för diagnostik, riskbedömning och uppföljning.
• Visar rekommenderade åtgärder och uppföljningsintervall utifrån patientens individuella data.
• Underlättar dokumentation och minskar risken för missad klinisk information.

Förväntad klinisk nytta:

• Stöd för konsekvent och riktlinjeenlig bedömning av patienter med högt blodtryck och relaterade riskfaktorer.
• Effektivare arbetsflöde genom automatiserad sammanställning av relevanta data.
• Ökad patientsäkerhet genom minskad risk för förbisedda värden eller avvikelser.
• Mer enhetliga behandlingsbeslut oberoende av individuella variationer i bedömning.

Clinic ersätter inte medicinsk bedömning. Alla beslut fattas av behörig vårdpersonal. Den kliniska nyttan förutsätter tillförlitliga indata och att rekommendationer tolkas inom ramen för professionellt ansvar.

Blodtrycksmätningar

Den här delen av beslutsstödet hjälper dig att följa patientens aktuellt blodtryck. Systemet beräknar ett rullande medelvärde baserat på de mätningar patienten skickar in. Beräkningarna och bedömningarna uppdateras kontinuerligt. Vid behov kan du redigera eller exkludera avvikande mätserier.

Patienten behöver:

• Lägga in mätningar enligt instruktionerna i appen

Slutsats: Beräknas automatiskt enligt rådande riktlinjer för blodtrycksbedömning.

Fynd: Medelvärde räknas ut för alla mätningar. Separata medelvärden för morgon- och kvällsmätningar visas för att identifiera förändringar över dygnet.

Underlag: Innehåller samtliga mätningar som är inkluderade i aktuell bedömning. Via Hantera mätningar kan du se och lägga till mätningar, även historiska. Du kan också exkludera avvikande mätningar som annars kan ge ett missvisande medelvärde.

Medelvärden och slutsatser uppdateras automatiskt när du tar bort eller exkluderar mätningar.

Observera: Minst ett värde måste alltid behållas.

Övrig information: Ytterligare data som ligger till grund för bedömningen.

Tidigare slutsatser: Visar tidigare underlag och slutsatser för att följa utvecklingen över tid.

När läkarkontrollen signeras sparas det aktuella underlaget och blir låst. Ett nytt underlag skapas automatiskt nästa gång patienten rapporterar in mätningar.

Historiskt blodtryck

Den här delen av beslutsstödet hjälper dig att analysera förändringar i blodtryck över tid. Systemet beräknar medelvärd för morgon, kväll och puls, och uppdaterar resultaten kontinuerligt utifrån patientens senaste mätningar.

Patienten behöver:

• Lägga in mätningar enligt instruktionerna i appen

Blodtrycksgraf: visar medelblodtryck för den valda upplösningen (standard 2 veckor). Du kan välja analysupplösning per dag, två veckor, månad eller 90 dagar.

Detaljerad blodtrycksgraf: analysera mätningarna mer granulärt och se varje mättillfälle enskilt.

Avvikande blodtryck

Den här delen av beslutsstödet identifierar avvikande blodtryck och genererar notiser när patienten registrerar förhöjda eller kraftigt förhöjda värden.

Patienten behöver:

• Lägga in mätningar enligt instruktionerna i appen

Gräns för larmvärde:

• Hjärtfrekvens < 40 bpm eller > 120 bpm
• Systoliskt blodtryck ≥ 190 mmHg eller < 100 mmHg
• Diastoliskt blodtryck ≥ 115 mmHg

Gräns för gränsvärde BP:

• Systoliskt blodtryck ≥ 175 mmHg
• Diastoliskt blodtryck ≥ 105 mmHg

Ortostatisk hypotension

Den här delen av beslutsstödet hjälper dig identifiera om ortostatisk hypotension föreligger.

Patienten behöver:

• Genomföra en sittande och två stående blodtrycksmätningar enligt instruktionerna i appen
• Använda en kompatibel blodtrycksmätare som är kopplad till appen
• Följa appens steg-för-steg-guide för att säkerställa korrekt tidsintervall mellan mätningarna

När en stående mätning registreras skapas ett ärende. Bedömning och underlag visas under Blodtryckskontroll markerat som "Ny". Där visas mätningarna, tidpunkten samt slutsats med möjlighet att justera slutsatsen vid behov.

Kardiovaskulära riskfaktorer

Den här delen av beslutsstödet hjälper till att identifiera hur patientens levnadsvanor påverkar hjärt- och kärlhälsan.

Patienten behöver:

• Svara på frågor om rökning, motion, kost och andra levnadsvanor

Vikt och midjemått

Den här delen av beslutsstödet samlar in patientens uppgifter om vikt, längd och midjemått, beräknar BMI och visar förändringar över tid.

Patienten behöver:

• Registrera vikt, längd och midjemått enligt instruktionerna i appen

Kvalificering för distansbehandling

Den här delen av beslutsstödet samlar patientens sjukdomshistorik och nuvarande diagnoser för att bedöma om distansbehandling är lämplig.

Patienten behöver:

• Svara på frågor om nuvarande sjukdomar och tidigare sjukdomshistorik

Medicinsk historik

Den här delen av beslutsstödet samlar patientens uppgifter om sjukdomar, följsamhet och ärftlighet och sammanställer informationen som underlag i Clinic.

Patienten behöver:

• Svara på frågor om sjukdomar, följsamhet och eventuella hjärt-kärlsjukdomar i familjen

Resultat från provtagning

Den här delen av beslutsstödet presenterar patientens provsvar från laboratoriet med analysstöd för vårdpersonal.

Patienten behöver:

• Lämna blod- och eventuellt urinprov på labb eller vårdcentral (resultaten skickas automatiskt till systemet)

Säkerhetsanvisningar

Biverkningar

Vid tidpunkten för denna bruksanvisning finns inga kända biverkningar associerade med användningen av Friska kliniskt beslutsstöd (Friska CDSS).

Rapportering av avvikelser

Om du identifierar en avvikelse eller annan negativ händelse vid användning av Clinic ska detta omedelbart rapporteras till:

• Ansvarig medicinsk driftsjouren (via Slack jour), eller
• Verksamhetschefen, om det föreligger en medicinsk risk

	Friska AB Varvsholmen, Bredbandet 1 392 51 Kalmar Sweden Email: support@friska.se Web: https://friska.se/
	Vänligen läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder Friska CDSS.
	Friska kliniska beslutsstöd (Friska CDSS) är medicinteknisk programvara (SaMD) avsedd att ge kliniskt beslutsstöd för prevention, utredning, diagnostik, behandling och uppföljning av vuxna från 18 års ålder med, eller med risk för, förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, dyslipidemi, övervikt eller obesitas samt livsstilsrelaterade riskfaktorer kopplade till metabolt syndrom. Programvaran är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal i öppenvård och vid distansvård. Patienter kan använda patientinriktade applikationer i hemmet eller i publika miljöer för att mata in strukturerad data och ta del av återkoppling. Friska CDSS är inte avsett att användas fristående och fungerar inom en värdplattform som tillhandahåller administrativa och infrastrukturella funktioner (t.ex. användargränssnitt, autentisering, datalagring och kommunikation). Dessa infrastrukturella funktioner utför ingen medicinsk analys och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. Den medicintekniska programvaran är kontraindicerad för personer med diagnostiserad hjärtsvikt (NYHA klass I–IV), svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller pågående graviditet. Användning förutsätter tillräcklig datakvalitet och efterlevnad av instruktioner. Friska CDSS använder strukturerade kliniska data bestående av patientrapporterad information (t.ex. anamnes, symtom, livsstilsformulär), fysiologiska/biometriska data (t.ex. blodtryck, puls, vikt, längd, midjemått), laboratorieresultat (t.ex. glukos/HbA1c, lipider) samt demografiska data. Inmatning sker av patienter eller hälso- och sjukvårdspersonal via värdplattformens användargränssnitt, importeras från anslutna CE-märkta enheter (t.ex. blodtrycksmätare) eller tas emot elektroniskt från externa system (t.ex. laboratorieleverantörer). Externa system tillhandahåller enbart datainmatning och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. Friska CDSS använder deterministiska, regelbaserade algoritmer baserade på etablerade europeiska kliniska riktlinjer (t.ex. ESC/ESH, EASD, NORIP), vetenskaplig litteratur granskad genom peer review, nationella rekommendationer samt kliniska säkerhetsprinciper framtagna av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bearbetningen omfattar datavalidering och kvalitetskontroller, tröskel- och trendanalys, bedömningar baserade på serier av patientdata, riskberäkningar samt riktlinjestyrd beslutslogik. Ingen AI eller maskininlärning används. För vårdpersonal tillhandahåller CDSS riskbedömningar/riskstratifiering, kontroller av mätkvalitet, diagnostiska överväganden, flaggor, övervaknings- och granskningsuppgifter vid avvikande värden, förslag på behandlingskvalificering/behörighet samt uppföljningsrekommendationer med stödjande data och kontext. Dessa utdata och granskningsfunktioner är beslutsstöd som inte ges i realtid och utgör inte larmsignaler eller initierar självständigt någon omedelbar klinisk åtgärd. För patienter tillhandahåller CDSS patientvänliga, färgkodade tolkningar av relevanta hälsodata och riskfaktorer, tillsammans med generella egenvårdsrekommendationer anpassade efter aktuell status. Patientinriktade resultat är av informativ karaktär och ersätter inte professionell medicinsk rådgivning. Dessa resultat presenteras inom ramen för det ordinarie kliniska arbetsflödet, inklusive utredning, behandling och uppföljning, i syfte att stödja kliniskt beslutsfattande. Friska CDSS kräver att resultat och rekommendationer granskas och bekräftas av ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal, som behåller fullt ansvar för diagnos och behandlingsbeslut. Systemet initierar, modifierar eller genomför inte behandling autonomt.

Symbol	Beskrivning
	Anger tillverkare. När ett datum anges i direkt anslutning till tillverkarsymbolen (under namn/adress) anger datumet tillverkningsdatum för produkten. För mjukvara avser detta utgivningsdatum för aktuell mjukvaruversion.
	Se elektronisk bruksanvisning
	Medicinteknisk produkt
	CE-märkning med identifikationsnumret för det anmälda organ
	Varning
	Unik produktidentifiering (Unique Device Identifier)

• Version 1.0 2025-12-01

Till Friska CDSS